COVID-19: долгосрочная поддержка биотехнологий дает надежду на кубинскую вакцину
08 February 2021 Jenny Larsen
Фото обложки: Rio Tuasikal, лицензия CC BY 2.0
Автор: Jenny Larsen, ЮНИДО
Правительство Кубы недавно объявило, что разработчики их местной антиковидной вакцины Soberana II скоро приступят к третьей фазе испытаний, что делает страну еще на один шаг ближе к производству первой вакцины против COVID-19 в Латинской Америке. Способность Кубы разработать вакцину - это далеко не мгновенный успех, а результат многолетних инвестиций в ее биофармацевтическую промышленность, которая на ранних этапах развития поддерживалась Организацией Объединенных Наций по промышленному развитию (ЮНИДО).
В этом году Кубинское правительство надеется вакцинировать все население отечественным препаратом. В стране разрабатываются четыре потенциальных вакцины, самая передовая из которых - Soberana II – начнет третью фазу испытаний в марте, где будут задействованы 150 000 добровольцев. Если она преодолеет этот последний клинический этап, кубинская Soberana II станет первой вакциной, разработанной в Латинской Америке.
По данным Гаванского института вакцин (IFV), в 2021 году может быть поставлено 100 миллионов доз как для внутреннего использования, так и на экспорт. Куба подписала соглашение о проведении клинических испытаний в Иране в сотрудничестве с Институтом Пастера, а Ямайка, Вьетнам и Венесуэла, среди прочих, выразили заинтересованность в получении вакцины после того, как она пройдет необходимые тесты на безопасность и эффективность.
Учитывая активизацию международных споров по поводу справедливого распределения вакцины и обвинений в том, что богатые страны «накапливают припасы», успешное развертывание Soberana II может стать спасательным кругом для развивающихся стран, стремящихся иммунизировать свое население от COVID-19.
То, что этот небольшой остров в Карибском бассейне опережает многие другие развитые страны в гонке за эффективными вакцинами, может показаться удивительным. Тем не менее десятилетия опыта и грамотных инвестиций в биотехнологический и фармацевтический секторы Кубы, которые на ранних этапах поддерживались ЮНИДО и другими международными организациями, позволили быстро и эффективно направить ресурсы на разработку вакцины для экстренной помощи людям.
В годы после революции 1959 года правительство Кубы сделало своим приоритетом создание системы здравоохранения высокого уровня, ориентированной на раннее предотвращение любых заражений. Такой подход страны к здоровью был связан с социалистическими принципами внутри страны, а также служил ответом на торговое эмбарго США, которое с 1962 года и далее блокировало почти весь импорт из США, включая лекарства и другие предметы первой необходимости.
Поэтому страна и приступила к инвестированию в обучение большего числа врачей и создала научно-исследовательские институты для поддержки развития отечественной биофармацевтической промышленности, которая отвечала бы потребностям ее системы здравоохранения. Например, с середины 1960-х годов правительство все больше инвестировало в научную инфраструктуру, включая создание в 1965 году Национального центра научных исследований (CNIC), который содействовал подготовке многих ученых и инженеров на протяжении 1960-х и 1970-х годов.
В конце 1970-х годов, в рамках инициативы по производству собственных лекарств, правительство Кубы обратилось за помощью к ЮНИДО для строительства завода с целью увеличения производства фармацевтических продуктов. С привлечением специалистов индийской компании Sarabhai Chemicals, в результате проекта был построен первый в стране завод химического синтеза для производства непатентованных фармацевтических продуктов.
Завод Empresa Farmacéutica 8 de Marzo был спроектирован экспертами из ЮНИДО, оснащен индийскими технологиями и финансировался за счет взносов Индии и Программы развития Организации Объединенных Наций (UNEP). Это был один из первых примеров сотрудничества Юг-Юг.
Внедрение передовой экспериментальной технологии производства медицинских препаратов, а также обучение многочисленных кубинских экспертов создали условия для расширения производства непатентованных лекарств в последующие годы, помогая создавать новые рабочие места, на которые приходили все более квалифицированные кубинскими химики и инженеры, многие из которых - женщины.
Сегодня Empresa Farmacéutica 8 de Marzo входит в состав государственной бизнес-группы биотехнологической и фармацевтической промышленности, известной как BioCubaFarma. В Группу входят более 30 производственных компаний и институтов, которые в совокупности производят более половины основных лекарственных средств страны, а также экспортируют лекарства в более чем 50 стран.
Раннее сосредоточение внимания Кубы на здравоохранении, медицинских исследованиях и науке также позволило ей воспользоваться достижениями в области генной инженерии, которые привели к быстрому развитию биотехнологии в 1980-х годах. Правительство оказывало активную поддержку сектору, что побуждалось необходимостью бороться со вспышками повторяющихся заболеваний, включая широко распространенный менингит B. В 1986 году открылся Центр генной инженерии и биотехнологии (CIGB), который в течение последних нескольких десятилетий отвечает за разработку ряда лекарств и вакцин, в первую очередь для лечения рака, сердечно-сосудистых заболеваний, менингита и гепатита.
В середине 1980-х годов, по просьбе кубинского правительства, ЮНИДО снова подключилась к этой работе, чтобы помочь в создании собственной версии вакцины против гепатита В. Для выполнения этого технически сложного проекта правительство наняло высококвалифицированных граждан, которые работали под патронажем специалистов из ЮНИДО. Работники ООН обучали персонал тому, как от лабораторной стадии перейти до производства вакцины в промышленных масштабах, а также предоставляли консультации по аспектам контроля качества и международной стандартизации. После значительных инвестиций со стороны кубинского правительства производство было начато, и вакцина начала применяться в начале 1990-х годов. Позже она была внесена в реестр вакцин, одобренных Всемирной организации здравоохранения.
После успеха этого проекта, в середине 1990-х годов, правительство Кубы обратилось к ЮНИДО с просьбой помочь в расширении производства противоракового препарата CIMAher (нимотузумаб) - гуманизированного моноклонального антитела, разработанного в Центре молекулярной иммунологии (CIM) для лечения опухоли головного мозга и щитовидной железы, а также других запущенных форм рака. Этот проект был технически более сложным с точки зрения производства, чем предыдущий, но позволил задействовать персонал, который уже прошел обучение во время производства вакцины против гепатита В. Новое лекарство от рака оказалось успешным и было произведено в CIM в промышленных масштабах. Это стало возможным благодаря значительным инвестициям в биотехнологический сектор Кубы в 1990-х годах, несмотря на серьезные сокращения в других областях, оказавшихся в трудном экономическом положении. Этот препарат остается одним из многих отечественных методов лечения рака, которые используются по сегодняшний день.
Высокий уровень интеграции сектора и предшествующий послужной список в разработке вакцин означали, что Куба имеет определенный технический потенциал, позволяющий быстро перейти к решению проблемы с COVID-19. Например, решение о разработке вакцины на основе белковых субъединиц, которая создает биосинтетический белок, запускающий иммунный ответ, было облегчено благодаря знаниям, уже полученным ранее. Такая же технологическая платформа была использована при разработке вакцины против кубинского менингита B и рекомбинантной вакцины против гепатита В.
Сегодня, спустя более 40 лет после запуска своего первого проекта в области кубинских фармацевтических препаратов, ЮНИДО продолжает оказывать поддержку сектору. В 2020 году Организация объединилась с правительством Словении, чтобы вместе со словенско-кубинским предприятием разработать бизнес-модель, объединяющую инновации в биофармацевтическом, медицинском и нанотехнологическом секторах с целью продвижения технологий четвертой промышленной революции.
Этот проект реализуется в сотрудничестве с Фондом предпринимательства Словении и призван служить моделью для дальнейшего межрегионального сотрудничества. Путем обмена знаниями и передачи технических навыков, он поддерживает инновации и совершенствует нормативно-правовую базу для биофармацевтики, повышая конкурентоспособность.
Успех Кубы в создании жизнеспособной отечественной фармацевтической промышленности демонстрирует, чего можно достичь с помощью целевых инвестиций и политической готовности. В то время как ЮНИДО и другие организации уже давно выступают за более активное развитие отечественной промышленности в развивающихся странах, текущий кризис в очередной раз дал понять, почему местная научно-исследовательская деятельность и производство имеют жизненно важное значение.
Не имея возможности разрабатывать и производить вакцины и другие медицинские препараты, более бедные страны поддаются риску остаться в конце очереди, поскольку более богатые страны уже соперничают друг с другом за львиную долю. Согласно недавнему отчету Economist Intelligence Unit, страны со средним уровнем дохода не смогут вакцинировать основную часть своего населения до конца 2022 или начала 2023 года, в то время как в беднейших странах массовая иммунизация, если и начнётся, то не раньше 2024 года.
Стремление Кубы создать интегрированную биофармацевтическую промышленность, поддерживаемую государством, частично стало результатом прошлых чрезвычайных ситуаций. Возможно, развивающиеся страны, пытающиеся получить доступ к вакцинам во время продолжающегося кризиса COVID-19, извлекут ценные уроки из опыта Кубы?
По теме:
How Cuba became a biopharma juggernaut
Cuba – Battling cancer with biotechnology
The economic case for global vaccinations
The risks and challenges of the global COVID-19-vaccine rollout