古巴长期支持生物技术,孕育了研发新冠病毒疫苗的希望

古巴长期支持生物技术,孕育了研发新冠病毒疫苗的希望

08 Feb 2021

图片来源:Wikimedia Commons/Rio Tuasikal

作者:Jenny Larsen

古巴政府近期宣布,其研发过程中的Soberana II型新冠病毒疫苗即将进入三期试验,这使古巴距离生产出拉美地区第一款抗病毒疫苗迈进了重要一步。冰冻三尺非一日之寒。古巴有能力研发疫苗是基于对生物制药产业长达几十年的投入,并在发展的初期阶段得到了联合国工业发展组织的大力支持。

古巴政府希望在今年为全民接种本国生产的抗新冠病毒疫苗。目前古巴正在研发四款疫苗,其中较成熟的一款Soberana II型疫苗预期在今年三月开始进行三期试验。届时将有十五万名志愿者参加试验。如果能够克服最终的临床障碍,那么它将成为拉美地区研发出的第一款抗新冠病毒疫苗。

基地位于哈瓦那的芬莱疫苗研究所(Finlay Vaccine Institute)指出,2021年能够提供一亿剂疫苗满足国内和出口需求。古巴与该国的巴斯德研究所(Pasteur Institute)合作,签署了一项在伊朗进行临床试验的协议。同时,牙买加、越南和委内瑞拉等国表示,一旦疫苗通过必需的安全和有效性测试,他们将愿意采购。

随着国际上关于公平分配疫苗的争论日益加剧,并有指控称富裕国家正在积聚供货,成功推出Soberana II型疫苗将为寻求为国民接种疫苗抗击病毒的发展中国家提供一线希望。

一个加勒比小岛屿国家能够领先许多发达国家开发出一款有效的疫苗,这似乎令人惊讶。然而这都是因为古巴在生物技术和制药产业几十年的经验和投入,加之工发组织和其他国际组织在产业早期阶段的支持,使产业能够迅速高效地为紧急开发疫苗集中资源。

在经历了1959年革命后的几年中,古巴把建立以预防为重点的高级卫生保健系统作为优先事项。该国采取的保健卫生方面的措施既是社会主义原则问题,又回应了美国贸易禁运令。禁令自1962年起禁止了几乎所有美国的物品,包括药品和其他必需品向古巴出口。

因此,古巴着手投资培训更多的医生,并创建了一批科研机构,以支持发展本土生物制药产业,满足自身卫生保健系统需求。例如,从二十世纪六十年代中期开始,政府就加大了对科学基础设施的投资,包括在1965年建立了国家科学研究中心,该中心在二十世纪六十和七十年代帮助培训了许多科学家和工程师。

为了推动实现药品自主生产,古巴政府在二十世纪七十年代后期寻求工发组织的帮助建立了一家工厂,以提高药品的产量。工发组织通过项目争取到了一家印度公司Sarabhai Chemicals的专业知识,帮助建立了古巴第一家生产仿制药品的化学合成工厂。

这座名为Empresa Farmacéutica 8 de Marzo的工厂,由工发组织专家负责设计,配备印度技术,并获得了印度和联合国开发计划署的资助。这个项目也成为了早起南南和三方工业合作的典范。

工厂项目引入先进的药物试生产技术,培训了大批古巴专家,为随后几年扩大仿制药生产创造了条件,同时为越来越多的古巴化学家和工程师创造新的工作机会,这其中不乏女性从业者。

如今,Empresa Farmacéutica 8 de Marzo隶属于古巴国有生物技术和制药工业业务集团BioCubaFarma。该集团拥有30多家制造公司和研究所,它们共同生产该国一半以上的基本药物,并出口给50多个国家。

古巴早期对健康、医学研究和科学的关注也使古巴利用遗传工程技术的进步来推动二十世纪八十年代自身生物技术的迅速发展。在应对周期性疾病暴发(包括广泛存在的B型脑膜炎)的刺激下,政府全力支持该领域。1986年,古巴成立了基因工程与生物技术中心。该中心在过去的几十年中一直致力于开发各种药物和疫苗,主要用于治疗癌症、心血管疾病、脑膜炎和肝炎。

工发组织应古巴政府的要求,在二十世纪八十年代中期再次帮助国家实现自己生产普通乙型肝炎疫苗的目标。古巴聘请了高度培训的本地专家,并在工发组织专家的协助下执行这一具有技术挑战性的项目。工发组织的专家针对如何将疫苗从实验室阶段推至工业规模生产,培训了大批工作人员,并就质量控制提供了建议和国际标准。在古巴政府的大力投资下,工厂开始了生产,疫苗于二十世纪九十年代初投入使用。后来这款疫苗得到了世界卫生组织的注册和批准。

继该项目成功之后,古巴在二十世纪九十年代中期呼吁工发组织帮助扩大抗癌药物CIMAher(nimotuzumab)的生产。这是一款由分子免疫学中心设计的人源化“单克隆抗体”,用于治疗头颈部肿瘤以及其他晚期癌症。该项目的生产在技术上虽然较上一个项目更为复杂,但是,在乙肝疫苗项目期间已经接受过生产方法培训的人员是可以胜任的。事实证明,这种新的癌症治疗方法是成功的,并已在分子免疫学中心进行工业化生产。相信这与九十年代政府对生物技术领域的大力投资是分不开的。尽管当时古巴经济陷入困境,许多领域的开支一度严重削减。这款药物时至今日仍然是在使用的许多国产癌症治疗方法之一。

生物医药部门的高度整合和疫苗开发的先前记录表明,古巴已具备迅速找到应对新冠病毒方案的技术和能力。例如,由于使用相同技术平台开发古巴B型脑膜炎疫苗和重组乙肝疫苗所获得的知识,使开发一款蛋白质亚基型疫苗(产生生物合成蛋白质以触发免疫反应)的决定变得更加容易。

如今,在启动首个生物制药项目后的40多年中,工发组织不断为古巴相关部门提供支持。2020年,工发组织与斯洛文尼亚政府合作推动建立斯洛文尼亚-古巴的合资企业,开发了一种将生物制药、医疗和纳米技术领域的创新联系在一起的商业模式,以推动第四次工业革命的技术发展。

该项目正在与斯洛文尼亚企业基金合作实施,作为进一步开展区域间合作的典范,旨在利用知识共享和技术技能转让来支持创新,并改善生物制药监管框架以提高竞争力。

古巴成功建立了国内制药产业表明,有针对性的投资和政治意愿是可以协调实现的。包括工发组织在内的各方一直在呼吁发展中国家加强国内工业发展。当前的危机比以往任何时候都更加清楚地表明了本地研发和生产能力的关键地位和作用。

当较贫困的国家无力研发和生产疫苗以及其他医疗方法时,由于富裕国家之间相互争夺疫苗的最大分配份额,贫困国家极有可能被排在等待疫苗队伍的末位。根据《经济学人》智库的最新报告,中等收入国家要到2022年末或2023年初才能为大部分人口接种疫苗,而最贫困国家可能要到2024年才能进行大规模接种免疫。

对古巴来说,建立由国家支持的综合性生物制药产业的动力,一部分是源于以往的紧急情势。这对于当前持续的新冠病毒危机下,那些为获得疫苗而挣扎的发展中国家来说,是否可以从中得到启发?